省药监局:湖北加强药品第三方物流监管新政解读

  • 时间:2019年11月6日
  • 嘉宾:省药监局药品流通监管处副处长、国家药品检查员李亚武;国药控股湖北有限公司质量副总陈洁[介绍]
  • 访谈摘要: 2019年5月,湖北发布了《365体育彩票_365bet体育娱乐场-【官方唯一授权】:加强药品第三方物流监督管理的通告》,旨在促进提升我省医药现代物流发展。11月6日,365体育彩票_365体育彩票_365bet体育娱乐场-【官方唯一授权】《在线访谈》邀请省药监局药品流通监管处副处长李亚武、国药控股湖北有限公司质量副总陈洁,谈谈药品第三方物流监管的那些事。

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  主持人:各位网友大家好,欢迎关注365体育彩票_365体育彩票_365bet体育娱乐场-【官方唯一授权】在线访谈,我是主持人安然。今天是2019年“开启药品监管新征程”系列访谈的第一场——湖北持续加强药品第三方物流监督管理。今年5月,365体育彩票:发布了《365体育彩票_365bet体育娱乐场-【官方唯一授权】:加强药品第三方物流监督管理的通告》,旨在有效保障药品流通供应链质量安全,进一步促进全省药品流通行业集约化、专业化和信息化水平。作为提升我省医药现代物流发展的一项新政,许多医药企业表示这将“有利于提高药品流通行业集中度,合理配置医药物流资源,让规范化的医药流通企业做强做大。”那么,此项新政在全省落地近半年,对于全省医药产业,尤其是医药物流产业、医药流通环节产生着怎样的影响,对于加强监督管理,保障人民群众用药安全会有怎样的促进?今天,我们邀请到了省药监局药品流通监管处副处长、国家药品检查员李亚武,国药控股湖北有限公司质量副总陈洁先生。请两位和我们聊聊药品第三方物流监管的那些事儿。欢迎李处长,欢迎陈总!

  李亚武:省政府_365体育彩票_365bet体育娱乐场-【官方唯一授权】的网友朋友们,大家好。

  陈洁:大家好。

探索药品第三方物流监管新方式

  主持人:欢迎李处长和陈总。作为监管部门,药品第三方物流可能不是一个新词,但是对大多数网友来说还较为陌生。药品从生产到销售,以往的运输物流渠道是怎样的,第三方物流又有哪些不同。先请李处长为我们介绍一下。

  李亚武:第三方物流,是指的为公司提供全部或部分物流服务的外部供应商。药品流通是药品供应链和药品监督管理的重要环节。跟一般商品类似,药品从生产企业到消费者,中间有药品批发、零售和药品第三方物流供应商等环节。但药品是关乎人民健康安全的特殊商品,对药品流通供应链规制方式、规范和标准等,国家和省级监管部门都有系列要求。

  近年来国家全面推行药品流通“两票制”,加之药品带量采购医保政策的叠加,药品流通供应链环节扁平化已成为新常态。因此,药品生产企业、药品流通企业、药品第三方物流企业和终端医疗机构将更具有紧密的合作与需要。新修订的《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,药品委托销售、储存和运输将为医药现代物流特别是药品第三方物流发展带来新的机遇和上位法支持。

  长期以来,传统医药物流存在着流通环节多,药品多次中转,配送时间长,成本高,效率低等等缺陷。在这样的大政策背景下,除了传统龙头、规模医药流通企业以外,医药电商、非药品第三方物流企业都跃跃欲试,入场医药流通供应链。通过提供专业化的医药物流服务,实现作业自动化、流程信息化、配送及时化、行业集中化,将快速催生第三方医药物流业。

加强事中事后监管及信用惩戒

  主持人:谢谢李处长的介绍。我们知道,从2016年底,国家药监局深化放管服改革,取消药品第三方物流审批制度以来,许多地方都处于观望状态。

  此次湖北出台的药品第三方物流监管新政,试行药品第三方物流企业告知承诺制度,继续压实企业主体责任,应该来说有不少探索和创新之处。请您从新政的出台背景和意义方面,为我们做一些解读。

  李亚武:您说的很对,一方面是国家取消从事药品第三方物流业务行政审批事项,这是践行“放管服”的具体行动,但取消行政审批不等于不需要监管。另一方面,随着新修订《药品管理法》及其相关配套办法即将实施,也迫切要求加快改革原有监管方式。

  自2018年开始,省药监局对全省审批确定的7家药品第三方物流企业进行调研,借鉴美国药品供应链质量安全法案、欧盟GDP法规、WHO药品分销质量管理规范等管理经验,形成《通告》草稿。2019年上半年,省局多次召开行业协会、经营企业座谈会,反复征求各方意见、进行专家论证,经修改完善,《通告》于5月9日正式对外发布。

  新政明确指出,虽然药品第三方物流企业及药品储存配送场地只需向省药监局告知承诺,但省药监局可进行关联检查或延伸检查,如怀疑储存配送假劣药品及不合格药品、在未经告知承诺的委托方与受托方之间进行储存配送等情形,将启动有因检查。

  对不符合监管要求的,暂停药品第三方物流告知承诺,必要时按规定发布药品物流企业不符合性声明;药品物流企业如严重违法或两年内监督检查出现三次不合规检查结果,纳入黑名单并公开信息。药企不得与被纳入黑名单的药品物流企业开展委托业务。新政是将此前的事前监管转变为事中事后监管,同时发挥信用惩戒作用,督促相关企业履行主体责任,诚信守法经营。

  主持人:嗯,由事前监管转变为事中事后监管。我们在网络上看到有网友,可能是一位从业者,这样说:湖北这项新政更多强调药品第三方物流企业质量体系和物流配送网状结构建设,加强药品委托方和受托方质量安全信息交换,并根据物流业务规模、业务特点等要求配置适宜的储存条件,以此提高行业集中度。

  对于这种观点,我们想问问国药控股湖北有限公司的陈总,您怎么看?这项新政,会为行业、企业带来哪些新变量?

  陈洁:好的。可以说,省药监局出台的新政策,如及时雨,帮助第三方物流企业扫清了发展道路上的障碍。以我们公司为例,我们正在新政策的引导下不断深度整合全省药品仓储和运输资源,实现多仓协同、就近收发货、多点储备、分级接力配送,提高药品供应的准确性、及时性、安全性。

  新政既控制了因标准过低导致药品经营企业或物流企业盲目扩建致使资源浪费的影响,也控制了因门槛过高限制市场的有序发展的影响,更多的是强调与预期储存条件、业务规模、业务结构特点、配送能力相适应等要求。

  目前国药控股湖北有限公司正按照通告要求,以武汉药品物流中心建设为抓手,分步构建区域物流中心和配送场所,加快延伸药品第三方物流网络。

“1+3”政策组合规范药品流通企业监管

  主持人:谢谢陈总。我们了解到,省药监局的药品第三方物流监管新政是一个“1+3”的模式,也就是《通告》+告知承诺规程、监督检查指导原则和合同物流质量协议指导书。请李处长介绍一下,湖北的“1+3”模式将怎样助力监管工作?

  李亚武:所谓“1+3”模式,即省药品监督管理局365体育彩票_365bet体育娱乐场-【官方唯一授权】:加强药品第三方物流监督管理的通告,以及三个附件365体育彩票:药品第三方物流监督检查指导原则、365体育彩票:药品第三方物流合同服务质量协议指导书和365体育彩票:药品第三方物流告知承诺规程。

  总的来说,省局在不改变现有药品经营许可政策,通过“1+3”模式探索建立了药品第三方物流管理和按第三方物流管理监管方式,是确保药品流通供应链质量安全,通过事中事后监管来规范药品流通企业。新政明确了第三方药品物流企业应具备的现代物流条件,鼓励和支持药品现代物流企业和企业集团整合药品储存、运输和配送资源,实现多仓协同。

  同时制定的《365体育彩票:药品第三方物流合同服务质量协议指导书》,为药品上市许可持有人制度下药品流通供应链监督管理进行了积极探索。要求药品第三方物流及其所有储存配送场地均实行承诺告知制度,明确药品物流委托方、被委托方各自的具体质量责任,建立包括药品接收、验收、储存、养护、配送、运输等环节的药品第三方物流质量体系,并对相关质量信息进行纸质或电子的实时交换,保证药品物流服务过程中可进行药品质量信息追溯并建立有关记录,防止假劣药品及不合格药品进入合法药品渠道。

药品第三方物流业加快发展新机遇

  主持人:谢谢李处长的介绍。在行业分工更趋专业化,传统医药批发商业和非医药物流配送企业同台竞技的产业格局逐渐形成的背景之下,湖北将药品第三方物流监管的政策加以明确,为药品现代物流建设提供的政策支持。

  在未来,对于监管方而言,新政对于传统的医药商业配送企业、第三方物流企业或者其他形式、规模的企业相融相生,可能会有哪些影响企业的变化?对于提升365体育彩票:药品流通行业专业化、信息化水平,有效保障药品流通环节质量安全,又将有怎样的促进?

  李亚武:一是在药品上市许可持有人制度下及带量采购等医保政策的叠加,提供药品第三方储存、运输服务将会迎来历史发展机遇。必将助推药品第三方物流业快速发展。

  二是医药电商迅猛发展及“两票制”持续推进,药品供应链扁平化加剧,将呼唤药品第三方物流供应商快速成长。

  三是药品追溯、药品大数据监管等制度,将为药品第三方物流业健康发展提供技术支持,确保药品供应链质量安全、有效、可追溯。

  主持人:

  谢谢李处长的解读。那么,请问陈总,对于包括国药控股湖北有限公司在内的从业企业来说,新政无疑是引导着发展方向,提供了政策保障。咱们在新政之下的系列举措,在药品流通环节,将怎样提高药品供应的准确性、及时性、安全性,助力保障居民用药安全?请您作介绍。

  陈洁:下一步,我公司将集中精力抓好区域物流中心建设,实现就近储存、运输,进一步提高物流效能,逐步推进集团公司药品第三方物流公司建设,通过计算机信息化管理手段,真正使我公司药品现代物流具有鲜明的网状物流结构,为公众提供及时、准确、快捷、安全、有效的药品流通服务。

  主持人:鼓励药品流通企业的物流功能社会化、引导有实力的企业延伸现代医药物流服务、规范药品第三方物流质量管理,应该说365体育彩票:药监局《365体育彩票_365bet体育娱乐场-【官方唯一授权】:加强药品第三方物流监督管理的通告》,为促进湖北药品流通产业发展具有重要意义,也将进一步提升365体育彩票:药品流通产业专业化、信息化水平,有效保障药品流通供应链质量安全。感谢二位嘉宾参与今天的在线访谈。2019省药监局“开启药品监管新征程”系列访谈还有后续节目,欢迎广大网友持续关注。再次感谢二位,我们下期再见。

  李亚武:网友们再见。

  陈洁:再见。

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网友

新政对于有效保障药品流通环节质量安全,将有怎样的促进?

嘉宾

一是在药品上市许可持有人制度下及带量采购等医保政策的叠加,提供药品第三方储存、运输服务将会迎来历史发展机遇。必将助推药品第三方物流业快速发展。二是医药电商迅猛发展及“两票制”持续推进,药品供应链扁平化加剧,将呼唤药品第三方物流供应商快速成长。三是药品追溯、药品大数据监管等制度,将为药品第三方物流业健康发展提供技术支持,确保药品供应链质量安全、有效、可追溯。

网友

新政会为行业、企业带来哪些新变量?

嘉宾

新政既控制了因标准过低导致药品经营企业或物流企业盲目扩建致使资源浪费的影响,也控制了因门槛过高限制市场的有序发展的影响,更多的是强调与预期储存条件、业务规模、业务结构特点、配送能力相适应等要求。

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